Jakarta (ANTARA) - Ketua Peneliti Vaksin Merah Putih di Universitas Airlangga Surabaya Prof Fedik Abdul Rantam mengatakan uji klinik fase 3 Vaksin Merah Putih berjalan pararel dengan pengujian booster atau dosis penguat.
"Kita rencanakan paralel supaya memangkas waktu, sehingga fase tiga jalan dan uji booster juga jalan karena situasi darurat," ujar Fedik Abdul Rantam yang dikonfirmasi di Jakarta, Rabu.
Vaksin Merah Putih saat ini telah memasuki uji klinik fase 2 yang dimulai dari awal pengembangan pembuatan bahan baku vaksin (upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi.
Uji klinik fase 2 akan mengikutsertakan 405 subjek manusia yang dibagi menjadi tiga kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol yang akan diberikan dua kali suntikan dengan interval 28 hari.
Uji klinik fase 3 untuk penentuan jenis sasaran kelompok usia diagendakan bergulir mulai 28 Mei 2022. "Sejak uji preklinik sudah disiapkan untuk anak, remaja, ibu hamil, orang tua," katanya.
Fedik mengatakan pada situasi normal, uji coba vaksin booster dilakukan secara terpisah dengan tahapan uji klinik fase 3. Tapi dengan izin Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI terkait situasi darurat, maka uji coba booster didapat dilakukan secara pararel dengan fase 3.
"Misalnya vaksin A dipakai booster, itu ada penelitian sendiri. Tapi karena darurat, kadang dibolehkan saja," ujarnya.
Pelaksanaan uji coba booster pada Vaksin Merah Putih, kata Fendik, akan menggunakan metode homolog atau platform vaksin yang sama dengan dosis lengkap primer agar hasilnya lebih optimal.
"Booster dalam substansi yang sama secara homolog. Kalau booster heterolog (berbeda platform) akan memulai dari ulang lagi. Sebab sel memori akan mengenal virus dari awal lagi. Kecuali susunan protein sama, hasilnya pasti ada memori dan lebih cepat bereaksi pada virus," katanya.
Jika seluruh rangkaian uji klinik fase 2 dan 3 berjalan lancar, BPOM RI menargetkan Vaksin Merah Putih memperoleh Izin Edar Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) pada Agustus 2022 dan siap digunakan masyarakat.
"Kita rencanakan paralel supaya memangkas waktu, sehingga fase tiga jalan dan uji booster juga jalan karena situasi darurat," ujar Fedik Abdul Rantam yang dikonfirmasi di Jakarta, Rabu.
Vaksin Merah Putih saat ini telah memasuki uji klinik fase 2 yang dimulai dari awal pengembangan pembuatan bahan baku vaksin (upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi.
Uji klinik fase 2 akan mengikutsertakan 405 subjek manusia yang dibagi menjadi tiga kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol yang akan diberikan dua kali suntikan dengan interval 28 hari.
Uji klinik fase 3 untuk penentuan jenis sasaran kelompok usia diagendakan bergulir mulai 28 Mei 2022. "Sejak uji preklinik sudah disiapkan untuk anak, remaja, ibu hamil, orang tua," katanya.
Fedik mengatakan pada situasi normal, uji coba vaksin booster dilakukan secara terpisah dengan tahapan uji klinik fase 3. Tapi dengan izin Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI terkait situasi darurat, maka uji coba booster didapat dilakukan secara pararel dengan fase 3.
"Misalnya vaksin A dipakai booster, itu ada penelitian sendiri. Tapi karena darurat, kadang dibolehkan saja," ujarnya.
Pelaksanaan uji coba booster pada Vaksin Merah Putih, kata Fendik, akan menggunakan metode homolog atau platform vaksin yang sama dengan dosis lengkap primer agar hasilnya lebih optimal.
"Booster dalam substansi yang sama secara homolog. Kalau booster heterolog (berbeda platform) akan memulai dari ulang lagi. Sebab sel memori akan mengenal virus dari awal lagi. Kecuali susunan protein sama, hasilnya pasti ada memori dan lebih cepat bereaksi pada virus," katanya.
Jika seluruh rangkaian uji klinik fase 2 dan 3 berjalan lancar, BPOM RI menargetkan Vaksin Merah Putih memperoleh Izin Edar Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) pada Agustus 2022 dan siap digunakan masyarakat.